原帖：《连续生产对批次生产有哪些优势或劣势呢？》 ｜ 作者：辣椒炒牛肉 ｜ 原帖
本页收录 wxmang 在该帖下的答帖 4 条（约 558 字），并保留他所回应的读者发言 3 条作为语境（共 1 位参与者）。
说明：
REPLY是该站对作者发言的记录方式，与页面署名无关——这些是 wxmang 的原话，原帖正文版权归原作者。
1 #
问 ｜ （无前文，作者主动发言）
答 ｜ wxmang ｜ 2016-03-10
化工流程型生产，是针对大规模生产的，石化行业动辄上千万吨能力，无机化工动辄上百万吨能力。可是制药企业特点是小规模，多品种，柔性生产（也即一条线可以生产多个规格品种），所以效率肯定比不上流程化生产。而且药品生产的质量控制是灵魂，也由于药品附加值搞，质量风险大，所以质量控制在生产流程中是一个核心环节，凡是控制，就是增加成本的，所以制药行业质量控制成本极高（其实在化工行业里，把制药行业归类于精细化工），也就是他无法在生产效率和成本上与流程型化工生产匹敌的原因。但是药品制造业就是这个特点。想彻底变成流程型生产，必须解决多品种规格的快速转化技术（精密机械制造这个有核心技术，例如快速换模技术，快速维修保障技术），快速质量控制反馈技术，不然没戏，反而会增加成本，降低质量，产生质量危机和增加运营风险。
2 #
问 ｜ 辣椒炒牛肉 ｜ 2016-03-10
谢谢芒总回复，制药企业内的质量管理的确是重要却不受老板待见的岗位，原因就是成本。有制药业柔性生产的成功案例可以参考吗？
此外，有人提出在制药行业引入代工的方式，将药品的生产环节交给专业厂家完成。国内私人药企的老板一般都是擅长拿批号、擅长销售，而不擅长生产，因此采取代工的方式是不是会带来一些好处呢？
答 ｜ wxmang ｜ 2016-03-10
不太可能，因为质量责任谁承担？药品如果出现质量责任，一般都是吹灯拔蜡的结果，到时是把生产企业关门还是批号拥有企业关门？再说药监局未必同意把责任转移到生产企业。中间体和原料药可以委托生产，但是最后一步上灶出锅以及包装等等必须拥有批号的企业来完成，不然责任说不清楚。
3 #
问 ｜ 辣椒炒牛肉 ｜ 2016-03-10
最近在学习药物生产中的质量控制，比如统计工艺控制、试验设计什么的。本人数学基础很好，但没有系统地学过统计，管理、控制什么的也都是门外汉，芒总有合适的自学课程可以推荐吗？
答 ｜ wxmang ｜ 2016-03-10
质量控制入门书建议看看《质量控制技术与应用》戴颖达，清华大学出版社和《统计过程控制》毛清华，机械工业出版社。
4 #
问 ｜ 辣椒炒牛肉 ｜ 2016-03-10
确实是这样，责任划分是个大问题。药品上市许可人制度推出的话，是不是为许可和生产的分离开了个口子呢？
答 ｜ wxmang ｜ 2016-03-12
不可能，生产责任与研发责任无法分离，技术上就做不到。